临床研究协调员CRC告知页

各位CRC：

你们好，非常高兴能来上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院协助研究者开展临床试验项目，为了整个项目能够非常顺畅的完成，同时保证项目的质量，在项目启动开展前请认真阅读此《临床协调员CRC告知页》，充分知晓在本中心开展项目的流程和要求等内容，如已充分了解和同意，请在本告知页签名。

非常感谢你们的大力支持，希望我们能够合作愉快！谢谢！

1.项目启动前

1.1院外CRC在参与本中心研究项目前，需在药物临床试验机构办公室进行面试，面试通过后登记备案。

1.2递交相关文件包括：所在的SMO公司企业三证、与所在公司的雇佣关系证明文件、CRC个人简历、身份证复印件、GCP培训证书等。

1.3接受本机构相关制度及SOP 培训。

2.项目启动阶段

2.1协助研究者、CRA准备项目启动会相关工作；

2.2PI负责授权CRC项目相关工作，被授权过的CRC方可以参与此项目；

2.3CRC协助主要研究者填写《专业成员签名样张及任务承担分工表》；

2.4协助收集各研究人员履历、GCP证书等。

3.项目实施阶段

3.1协助研究者完成受试者的知情同意；

3.2协助受试者建卡，既往病史收集和复印；

3.3核对研究者开具的免费化验单，并陪同受试者完成检验检tyc86太阳集团；

3.4协助研究者预约、安排受试者访视、检tyc86太阳集团，提醒受试者回访；

3.5陪同受试者检tyc86太阳集团、领药、输液等；

3.6核对研究者数据的记录与报告正确完整，试验记录和文件实时更新、保存完好；

3.7与CRA沟通；

3.8协助研究者对相关原始数据进行tyc86太阳集团漏补缺及整理；

3.9协助专业项目管理员按GCP要求对研究者文件夹进行日常维护和整理；

3.10协助研究者完成项目进展中各项，包括CRF表、筛选入选表、鉴认代码表、编码目录等的纸质表格和信息化系统电子表格的填写，保证正确性和完整性；

3.11协助研究者收集AE、SAE信息，上报SAE和非预期严重不良事件；

3.12协助研究者及时记录偏离和违背方案，及时上报伦理委员会。

3.13协助研究者进行试验物资管理；

3.14协助研究者进行生物样本处理、保存及寄送；

3.15协助研究者进行项目自tyc86太阳集团；

3.16协助研究者配合机构质控；

3.17协助研究者配合监tyc86太阳集团、稽tyc86太阳集团和各项现场核tyc86太阳集团。

3.18临床试验进行超过1年以上，提醒研究者提前1个月向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。

4.项目完成阶段

4.1协助研究者填写CRF、eCRF及进行数据答疑；

4.2协助研究者完成原始数据的溯源；

4.3协助研究者完成物资交接；

4.4协助研究者按GCP要求对项目文件进行tyc86太阳集团漏补缺和整理，并与机构资料管理员交接；

4.5协助研究者完成结题；

4.6以上未包含的其他特殊情况，协商解决。

5.CRC的注意事项

5.1CRC应为医学、药学、护理等相关专业；大专或以上学历。

5.2CRC应受过GCP培训且取得证书，具备相关临床协调员所需的知识，能够有效履行临床协调员职责。

5.3本机构禁止使用申办方直接指派的CRC参与临床研究；

5.4CRC不得兼职CRA；CRC不得参与CRA的工作；

5.5CRC不得参与原始病历的填写。

5.6CRC不得参与临床医学诊断和判断的工作。

5.7CRC在试验期间更换或离职，需做好交接工作，并做好记录。

5.8CRC在本院工作期间，应接受机构CRC管理，穿白大衣，佩戴工作牌。

（可至机构办领取，联系人：机构办秘书 陈烨，联系方式021-55981782*2860）。

专业名词备注：

CRA：临床监tyc86太阳集团员

CRC：临床研究协调员

CRO：合同研究组织

SMO：临床研究协调组织