为进一步落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和国家食品药品监督管理局颁布的有关《药物临床试验数据自tyc86太阳集团核tyc86太阳集团》的一系列公告。我院GCP办公室于2016年11月15日在医院A楼2310组织召开了“药物、医疗器械临床试验法律法规及信息化建设培训会议”。我院沈雁副院长、GCP办公室耿琳主任、机构办公室工作人员、13个临床专业负责人、专业秘书、药物管理员，康复科、针灸科、B超室等相关辅助科室人员以及伊柯夫信息管理平台工程师参加了此次培训会。

　　此次培训内容主要包括针对药物、医疗器械临床试验法律法规的解读和我院实施GCP信息化管理平台建设的情况介绍。耿琳主任介绍了国家最新颁布的药物和医疗器械临床试验相关的法律法规、自tyc86太阳集团核tyc86太阳集团公告以及相关指导原则，着重解读了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》的新增要求。并结合药物、器械临床试验现场检tyc86太阳集团要点分析了我院临床试验过程中发现的常见问题，并给予了深入开展临床试验数据自tyc86太阳集团核tyc86太阳集团工作的相关指导性建议。之后，伊柯夫信息管理平台工程师简要介绍了我院实施GCP管理平台软件的功能介绍和整体框架，并互动解答了相关研究人员提出的问题。

　　最后沈雁副院长总结发言，此次通过我院GCP办公室组织院内研究人员对相继出台的药物和器械的法律法规的汇编学习，旨在各专业进一步通过法律法规的认真学习，更加规范地实施临床试验项目。同时医院将全力支持临床试验工作的顺利开展，通过医院GCP信息化建设，更加规范化、精细化实施临床试验，从而进一步提升医院药物临床试验项目完成质量，确保广大人民群众用药安全。

科研处 药物临床试验机构办公室

2016年11月29日