岳阳医院乳腺病科正在开展一项“益气活血”中药组方改善乳腺癌芳香化酶抑制剂治疗相关血脂异常的临床研究。我们拟采用分层随机、双盲对照的研究方法，使用“益气活血”中药组方对绝经后乳腺癌AI治疗血脂异常患者进行干预，以明确中药对不同心血管疾病发病危险度患者的降脂疗效，并探讨脂代谢与免疫微环境的相互作用。该研究将为中医药的乳腺癌降脂治疗提供提供理论依据和数据支持。现计划招募受试者190名。

1. 纳入标准

①女性，年龄≥40岁且≤75岁，符合绝经后状态：（a）已接受双侧卵巢切除术；（b）年龄在60岁或以上；（c）年龄小于60岁，未经药物去势（如GnRHa），其促卵泡激素和雌二醇水平在绝经后范围内者；

②乳腺癌术后病理认定为非转移性雌激素受体阳性且/或孕激素受体阳性早期乳腺癌，稳定进行芳香化酶抑制剂药物治疗≥1年，现阶段未同时进行放疗、化疗等其他治疗；

③空腹抽血后符合血脂异常诊断标准；

④符合中医气虚血瘀证诊断标准；

⑤患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。

2. 排除标准

①因肾病综合征、甲状腺功能减退、痛风、肝胆疾病、糖尿病等所致的继发性高脂血症者及纯合子型高胆固醇血症者；由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症者；

②入组前4周内应用降脂药物，如他汀类、胆固醇吸收抑制剂、普罗布考、胆酸螯合剂及其他主要降低胆固醇的调脂药（如脂必泰、多廿烷醇等）、贝特类、烟酸类和高纯度鱼油制剂、微粒体TG 转移蛋白抑制剂、载脂蛋白B100合成抑制剂、前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂、有降脂作用的中药及中成药等；

③入组前6个月内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤、冠脉术后或其他重大手术后等需长期服用降脂药物者；

④未稳定控制的高血压患者（坐位舒张压≥110 mmHg或收缩压≥180mmHg），或正在服用影响血脂的降压药（利尿剂、β受体阻滞剂）；

⑤糖尿病且病情符合以下任何一种情况：1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒病史、未控制的2 型糖尿病[定义为糖化血红蛋白HbA1c>7%]；

⑥甲状腺功能异常（如甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等）者；

⑦药物滥用或酗酒者[定义为入组前3个月平均每周饮用含14个单位及以上酒精的饮品（1单位=啤酒350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL）]；

⑧肝肾功能异常，谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥正常值上限1.5倍，或肌酐超过正常值上限者；

⑨ASCVD分层为极高危及超高危者；

⑩合并任意其他恶性肿瘤者；

⑪有乳腺癌远处转移者；

⑫对研究药物或其辅料等过敏者；

⑬患有精神疾病、语言障碍或因其他原因无法配合研究或拒绝抽血者；

⑭同期参与其他临床试验者；

⑮处于妊娠或哺乳期者（通过血 HCG 排除）。

如您（或您的家属、朋友）符合上述条件，并愿意接受本研究治疗方案，欢迎来我处咨询报名。

联系人：江科           

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